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药品净化设备和无尘车间的施工要求

文章出处:鹏宇净化电子责任编辑:网络部人气:发表时间:2020-12-14 17:10:01【

   药厂净化设备和无尘车间的施工要求

  药厂洁净室分为a、b、c、d四个级别的区域,医药工业洁净室和无尘车间以微粒和微生物为主要控制对象,同时对应其环境温湿度差参照GMP(2010 )。

  照度、噪音等被规定了。 医药工业清洁现场空气洁净度等级的参照GMP(2010 )规定为a、b、c、d四个等级。

  a类区:高风险工作区,如填充区、胶塞罐、安瓿瓶、开放锡林瓶的区、无菌装配线或连接工作区。 通常用层流操作台(盖)维持该区的环境状态。 层流系统必须在其工作区域均匀送风,风速为0.36-0.54M/S  (指导值)。

  需要用数据证明和验证层流的状态。 在密闭的隔离操作区域或手套箱内,可以使用单向流或低风速。

  b级区:指无菌配制或填充等高风险操作a级区所在的背景区域。

  c级区和d级区:指生产无菌药品过程中重要度较低的清洁操作区。

  a类、b类相当于100类,a类的背景环境有点高,有更严格的要求。

无尘车间

  c级相当于万级

  d级相当于10万级,是用于确认a级清洁区的级,每个采样点的采样量必须在1立方米以上。

  a类无尘车间的空气悬浮粒子的等级为ISO4.8,以5.0m的悬浮粒子为限度基准。

  b级清洁区(静态)的空气悬浮粒子的级为ISO5,含有表中的两种粒径的悬浮粒子。

  在c级无尘车间(静态和动态)中,空气悬浮粒子的水平分别是ISO  7和ISO  8。 d级清洁区(静态)对空气悬浮粒子的水平为ISO8。 测试方法请参照ISO14644-1。

此文关键字:无尘车间

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