要怎么保证东莞无尘车间的质量呢
如何分析东莞无尘车间的质量?
要分析东莞无尘车间的质量该怎么做,要说质量就需要严格要求。 洁净室是污染控制的基础,是指将空间范围内的空气微粒、有害空气、细菌等污染全部排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度和气流分布、噪声振动和照明、静电控制在所需范围内的特殊设计房间。 也就是说,无论外界空气条件如何变化,室内都具有维持原有设定要求的洁净度、温湿度、压力等性能的特性。 那么怎样才能很好地保证洁净室的质量呢? 接下来请看下面:
关于药品东莞无尘车间的质量保证主要有以下9个方面。
1、药品生产要按照药品生产质量管理规范. GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP )的要求进行设计和制造。
2 .生产和质量管理操作应明确规定,采用GMP。
3 .明确规定管理责任。
4 .安排合格原料和包装材料的生产、供应和使用。
5 .对中间产品及所有其他加工过程进行必要的检查和验证。
6 .按照规定的步骤,正确加工和检查产品。
7 .在用完授权人颁发的合格证之前,不得销售或供应药品。 每批产品按照销售许可证和其他药品的制造、检验和发放要求进行生产和质量控制。
8 .东莞无尘车间在生产工厂、销售中或后续处理中,药品储存应确保药品质量在货架寿命内不发生变化的满意安排。
9 .建立完善的自我控制和质量审查程序,定期评价质量保证体系的有效性和适用性。
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