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怎么知道东莞无尘车间是否符合标准呢

文章出处:鹏宇净化电子责任编辑:网络部人气:发表时间:2021-06-01 17:07:18【

   消毒处理后,在无菌检查前和操作中,必须检查空气中的菌落数,以判断东莞无尘车间是否达到规定的清洁度。 通常有沉淀细菌和浮游细菌的测定方法。

  判断东莞无尘车间是否达到规定的清洁度

  (1)沉降菌的检测方法和标准:

  将3块营养琼脂板无菌带入无菌手术室,在手术区桌子上左、中、右各打开一个平板盖,暴露于空气中30分钟,加盖,分别放置36和48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数量

  )2)浮游细菌的检测方法和标准:

  一般采用特殊的采样器,但冲击采样器很好,带有流量计和计时器。 取样器和培养皿严格按照仪器手册的要求操作,并定期检查。 进入受检室之前,取样器和培养皿在消毒室用消毒剂消毒。 所用培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。 使用时,启动真空泵至少排气5分钟,调整流量、转盘和转速。 停止真空泵放入培养皿,盖上取样器调整间隙的高度。 在采样端口上设置采样点后,依次打开采样器和真空泵,打开计时器,根据采样量设定采样时间。

  采集所有样品后,将培养皿在36和1处放置48小时,取出后检查,平均浮游菌落数为5个/m3以下。 每个培养基必须选择3个培养皿作为对照培养物。

东莞无尘车间

  东莞无尘车间地面或清洁工作台的悬浮粒子也应定期检查,达到100级(通常使用尘粒计数器),根据无菌情况,必要时更换过滤器。

  定期重新验证清洁度:

  定期(每季、每半年、每年)或无菌室设施发生重大变化时,必须按照国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》重新验证清洁度,确保清洁度满足要求。 原始验证记录定期保存和存档,验证结果记录在东莞无尘车间使用登记册中,作为实验环境的原始依据和趋势分析数据。 对无菌室环境检测数据的趋势进行定期分析评价,根据评价结果了解无菌室设施环境质量的稳定性和变化趋势,决定是否需要修订相应的警告和纠正限值。

  定期更换新的紫外线灯和净化系统的初、中、高效喷头;

  定期更换新的UV灯(至少每年一次),以确保UV灯持续有效杀菌。 另外,在使用登记簿上制作交换记录,定期存档。 至少每两年或根据无菌室验证的实际情况,定期更换初期效应、中效应、高效头部。 确保净化系统功能的持续有效性,同时在使用登记簿上做好交换记录并定期存档。

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